【KÄYTTÖAIKA】

Syfilis-pikatestauslaite (kokoveri/seerumi/plasma) on nopea visuaalinen immunomääritys Treponema Pallidumin (TP) IgM- ja IgG-vasta-aineiden kvalitatiiviseen, oletettuun havaitsemiseen ihmisen kokoveri-, seerumi- tai plasmanäytteistä. Tämä pakkaus on tarkoitettu käytettäväksi kupan diagnoosin apuna.

【SUORITUSKYVYN OMINAISUUDET】

Syfilis-pikatesti on arvioitu TPHA-testillä käyttämällä kliinisiä näytteitä. Tulokset osoittavat, että herkkyys on 99,6%, spesifisyys on 99,1% ja tarkkuus on 99,3% suhteessa TPHA-testiin. Ja onnistuneesti saatu CE-sertifikaatti.

Herkkyys	99.6%
Spesifisyys	99.1%
Tarkkuus	99.3%

【TESTAUSMENETTELY】

Tuo testit, näytteet, puskuri ja/tai kontrolli huoneenlämpöön (15-30 astetta) ennen käyttöä.

Poista testi suljetusta pussistaan ja aseta se puhtaalle, tasaiselle pinnalle. Parhaan tuloksen saavuttamiseksi määritys tulee suorittaa tunnin sisällä.

Käytä mukana toimitettua tippaa, siirrä 3 tippaa seerumi/plasmanäytettä (noin 75 µL) laitteen näytekaivoon (S) ja käynnistä ajastin.

TAI

Siirrä 2 tippaa kokoverinäytettä (noin 50 µL) laitteen näytekaivoon (S) mukana toimitetulla tiputtimella, lisää sitten 1 tippa puskuria (noin 40 µL) ja käynnistä ajastin.

Vältä ilmakuplien juuttumista näytekaivoon (S), äläkä lisää liuosta tulosalueelle.

Kun testi alkaa toimia, näet värin liikkuvan kalvon poikki.

Odota, kunnes värilliset nauhat tulevat näkyviin. Tulos tulee lukea 10 minuutin kuluttua. Älä tulkitse tulosta 20 minuutin kuluttua.

product-530-314

product-750-758

【TULOSTEN TULKINTA】

POSITIIVINEN: Kalvolle ilmestyy kaksi värillistä nauhaa.Yksi vyö näkyy kontrollialueella (C) ja toinen nauha testialueella (T).
NEGATIIVINEN: Vain yksi värillinen nauha näkyy kontrollialueella (C).Testialueella (T) ei näy näkyvää värillistä nauhaa.
INVALID: Ohjausnauha ei tule näkyviin.Tulokset kaikista testeistä, jotka eivät ole tuottaneet kontrollikaistaa määritetyllä lukuajalla, on hylättävä. Tarkista menettely ja toista uusi testi. Jos ongelma jatkuu, lopeta sarjan käyttö välittömästi ja ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.
HUOMAA:
Värin intensiteetti testialueella (T) voi vaihdella riippuen näytteessä olevien kohdennettujen aineiden pitoisuudesta. Tästä syystä mitä tahansa värisävyä testialueella on pidettävä positiivisena. Lisäksi ainetasoa ei voida määrittää tällä kvalitatiivisella testillä.
Riittämätön näytetilavuus, väärä toimintamenettely tai vanhentuneiden testien suorittaminen ovat todennäköisimpiä syitä ohjauskaistan epäonnistumiseen.

【KOOSTUMUS】

Yksittäin pakattu testilaite	Pakkausseloste
Tiputin	Puskuri

【Miksi valita SYP-pikatestimme?】

Tarkat ja luotettavat tulokset 10–15 minuutissa
Helppokäyttöinen - Ei vaadi laitteita, kolme helppoa vaihetta: kerää näyte → lisää puskuri → lue tulos
High Sensitivity & Specificity (>99%), Luotettava havaitseminen jopa infektion varhaisessa vaiheessa
CE / ISO13485 sertifioitu
Luotettu tuotemerkki – Safecare
OEM/ODM-palvelu saatavilla jakelijoille, kertakäyttöinen{0}}suljettu pussi kontaminaation välttämiseksi
Ammattimainen valmistaja, jolla on oma tehdas, tiukka laadunvalvonta varmistaa erien-to{1}}yhdenmukaisuuden

product-750-756

【SÄILYTYS JA STABIILISUUS】

Tpakkaus tulee säilyttää 4-30 asteessa suljettuun pussiin painettuun viimeiseen käyttöpäivään asti.
Testi on säilytettävä suljetussa pussissa käyttöön asti.
Ei saa jäätyä.
Sarjan komponenttien suojaaminen saastumiselta on huolehdittava. Älä käytä, jos on todisteita mikrobikontaminaatiosta tai saostumisesta. Annostelulaitteiden, säiliöiden tai reagenssien biologinen kontaminaatio voi johtaa vääriin tuloksiin.

【VAROITUKSET JA VAROTOIMET】

Vain ammattimaiseen in vitro diagnostiseen käyttöön.
Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Älä käytä testiä, jos foliopussi on vaurioitunut. Älä käytä testejä uudelleen.
Tämä pakkaus sisältää eläinperäisiä tuotteita. Sertifioitu tieto eläinten alkuperästä ja/tai terveydentilasta ei täysin takaa tarttuvien taudinaiheuttajien puuttumista. Siksi on suositeltavaa, että näitä tuotteita käsitellään potentiaalisesti tartunnan aiheuttavina ja niitä käsitellään noudattaen tavanomaisia varotoimenpiteitä (esim. älä niele tai hengitä).
Vältä näytteiden ristikontaminaatio- käyttämällä uutta näytteenkeräysastiaa jokaiselle näytteelle.
Lue koko menettely huolellisesti ennen testausta.
Älä syö, juo tai tupakoi alueella, jossa näytteitä ja sarjoja käsitellään. Käsittele kaikkia näytteitä ikään kuin ne sisältäisivät tartunta-aineita. Noudata vahvistettuja varotoimia mikrobiologisten vaarojen varalta koko toimenpiteen ajan ja noudata vakiomenettelyjä näytteiden asianmukaisessa hävittämisessä. Käytä suojavaatetusta, kuten laboratoriotakkia, kertakäyttökäsineitä ja silmäsuojaimia, kun näytteitä määritetään.
Kosteus ja lämpötila voivat vaikuttaa haitallisesti tuloksiin.
Käytetyt testimateriaalit tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.